Estudio clínico piloto intervencionista MYODM-FSMP
El estudio clínico que tuvo lugar en el Hospital Universitario Donostia–Unidad neuromuscular, Departamento neurología, tuvo como objetivo proporcionar datos en humanos que documentaran los efectos sobre la CVRS, la fatiga y la hipersomnia del producto alimenticio formulado a base de cafeína y teobromina en el manejo nutricional de personas que viven con DM1, para respaldar las declaraciones de propiedades saludables del producto AUME (alimento para usos médicos especiales), en el Marco de una tesis doctoral que fué calificada con la màxima qualificación por el tribunal.
Participaron en este estudio un total de 30 sujetos con edades entre 28 y 72 años (edad media, 46±10), de ambos sexos (37% mujeres, 63% hombres), con diagnóstico previo de DM1, 602± 73 (CTG)n de recuento medio de repeticiones y debilidad proximal media de leve a moderada (MIRS 3,0±1,1).
Aunque el producto en investigación fue bien tolerado por la gran mayoría de los pacientes, el 20 % de los participantes abandonaron el estudio antes del plazo de seis meses debido a un factor externo, la pandemia de COVID-19, que afectó la normal evolución del ensayo clínico piloto. Aún así, la cohorte de estudio fue suficiente para extraer resultados, especialmente en hombres:
- El 75% de los pacientes hombres que terminaron el tratamiento del brazo activo disminuyeron su somnolencia diurna, con un promedio del 51% de mejora. Este efecto fue estadísticamente significativo en los hombres, mientras que, curiosamente, en las mujeres no se observó, probablemente debido a que el grupo era demasiado pequeño para fines estadísticos. Aún así, teniendo en consideración ambos géneros, el 63% de los pacientes que terminaron el tratamiento del brazo activo disminuyeron su somnolencia diurna, con un promedio del 33% de mejora.
La Ilustración 3 representa gráficamente las comparaciones de las puntuaciones de ESS (Epworth sleepiness scale) de los pacientes hombres del brazo activo al final del estudio (6 meses) en comparación con la situación inicial. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 24, considerando un resultado entre 0 y 6 normal, 7-8 somnolencia media, 9-24 somnolencia anormal/patológica.
- Respecto a la función motora, los hombres del brazo activo experimentaron en la escala 6MWT (del inglés, six-minute walk test), un aumento estadísticamente significativo desde la visita inicial, en concreto, un aumento promedio de 53 metros más, equivalente a una mejora del 16%.
En el caso de las mujeres los resultados no son estadísticamente significativos. En los resultados generales de los pacientes que finalizaron el tratamiento teniendo en consideración ambos géneros se observa una mejora del 12% respecto al inicio del estudio.
